《中国药典》2020年版三部 中华人民共和国药典 2020年版 三部
本版药典三部收载生物制品标准，包括疫苗、血液制品、重组DNA技术产品、生物技术产品等，规定了生物制品的制造、检定、运输与储存要求，适用于生物制品的全生命周期质量控制与放行检验。
现行
医药检测
药品质量 5-7 天出报告
标准基本信息
- 标准号
- 《中国药典》2020年版三部
- 标准名称
- 中华人民共和国药典 2020年版 三部
- 标准状态
- 现行
- 标准类型
- 药典
- 发布日期
- 2020-06-09
- 实施日期
- 2020-12-30
- ICS 分类
- 11.120
- CCS 分类
- C21
- 检测类别
- 医药检测 › 药品质量
适用范围
本版药典三部收载生物制品标准，包括疫苗、血液制品、重组DNA技术产品、生物技术产品等，规定了生物制品的制造、检定、运输与储存要求，适用于生物制品的全生命周期质量控制与放行检验。
主要技术内容
- 疫苗类制品标准
- 血液制品标准
- 重组技术产品标准
- 体外诊断试剂标准
- 生物制品通则
关键检测参数
依据 《中国药典》2020年版三部 标准，主要检测以下技术参数：
效价测定
生物学活性
无菌检查
支原体检查
内毒素检测
蛋白质含量
宿主细胞蛋白残留
腾树检测能力说明
腾树检测合作实验室具备生物制品质量检验能力，配备PCR仪、酶标仪、细胞培养系统、生物安全柜等设备，可依据《中国药典》三部开展疫苗、血液制品、重组蛋白制品的生物学活性测定、无菌检查、支原体检测、内毒素检测等项目，为生物制品企业提供CMA资质的第三方检测服务。
委托检测流程
01
需求确认
专业工程师一对一沟通，明确检测项目、执行标准、样品数量及报告用途
02
委托签约
签订检测委托协议，确认检测方案、周期及费用，开具委托编号
03
送样/采样
客户快递寄样或预约全国上门取样，实验室登记样品并流转
04
实验检测
严格按照国家标准及作业指导书执行全项检测，记录原始数据
05
报告出具
数据审核、报告编制、CMA/CNAS授权签字，出具权威检测报告
06
售后答疑
报告解读、数据追溯、复检支持，全程技术服务保障
检测报告效力
腾树检测合作实验室具备 CMA（检验检测机构资质认定）及 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）双重资质，依据 《中国药典》2020年版三部 标准开展的检测所出具报告具有法律效力，结果国内各监管部门互认，国际可通过 CNAS-ILAC-MRA 国际互认框架获得全球 100+ 国家与地区认可，可用于产品认证、工程验收、招投标、电商平台质检、司法鉴定、进出口通关等场景。
《中国药典》2020年版三部 检测常见问题
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《中国药典》2020年版三部标准的现行状态是什么？
《中国药典》2020年版三部《中华人民共和国药典 2020年版 三部》目前状态为"现行"，发布日期为2020-06-09，实施日期为2020-12-30。如需确认最新版本信息，可咨询腾树检测工程师。 -
该标准主要检测哪些项目？
依据《中国药典》2020年版三部标准，主要检测项目包括效价测定、生物学活性、无菌检查、支原体检查、内毒素检测等。腾树检测可依据该标准开展医药检测全项委托检测。 -
检测报告多久可以出具？
常规检测项目5-7 个工作日出具CMA/CNAS报告，加急项目可缩短至1-2个工作日(具体视项目复杂度及样品数量而定)。腾树检测合作实验室具备高效流转体系，确保报告按时交付。 -
检测报告的效力如何？
腾树检测合作实验室具备CMA(检验检测机构资质认定)及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)双重资质，所出具报告具有法律效力，结果国内互认，国际可通过ILAC-MRA框架获得多国认可。 -
如何委托检测？需要准备什么？
可通过电话或在线咨询提交委托需求，需提供：产品名称及型号、检测项目及标准、样品数量、报告用途(验收/认证/研发等)。腾树工程师将制定检测方案并报价。